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Meses freneticos en el mercado de los EPI

Desde finales de septiembre no se permite la comercialización de EPI sin el marcado CE, ni siquiera de forma excepcional.

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Desde finales de septiembre no se permite la comercialización de EPI sin el marcado CE, ni siquiera de forma excepcional.
Durante el año se han creado nuevas normas para productos del sector médico y sanitario. | Pixabay

Desde el comienzo de la pandemia a principios de este año, la situación actual del mercado de los productos sanitarios ha sufrido complicaciones. Han sido meses frenéticos en la lucha contra la covid-19 y en la comercialización de EPI y vestuario laboral, tan necesarios en un momento como tal.

Ante la necesidad de un gran número de equipos de protección en España y los pocos recursos con los que se contaba, tanto en nuestro país como en otros países de Europa, se habilitó la comercialización de diferentes tipos de EPI, algunos que cumplían con la normativa europea y otros que no lo hacían. La alta demanda provocó que circularan en el mercado modelos diferentes a los que normalmente utilizaban los sanitarios. La alta demanda produjo una avalancha de fabricación de EPI por parte de distintas empresas para ayudar a frenar los contagios producidos entre el personal médico por no atender a los pacientes debidamente protegidos.

Un EPI está formado por: vestuario de protección contra agentes biológicos y protección ocular y facial, mascarilla autofiltrante y guantes de protección contra agentes biológicos. De entre estos elementos, las mascarillas han sido las más ofertadas, aquel tipo de EPI que más se ha comercializado sin seguir las normas europeas para garantizar la fiabilidad y seguridad de las mismas.

Ante la reciente intención de regular el comercio de los EPI, a partir del 30 de septiembre, se ha producido una incertidumbre generalizada en los comerciantes que han basado su negocio en la fabricación de los mismos. A finales de septiembre expiró la autorización temporal establecida el pasado mes de abril por la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa para la comercialización de determinados tipos de EPI, sin marcado CE.

Tras esta fecha, el mercado de los EPI queda de la siguiente manera: no se permite la comercialización de EPI sin marcado CE, ni siquiera de forma excepcional o temporal; los EPI, con marcado CE que ya estén en el canal comercial, pueden seguir en el mismo aunque su certificado UE haya expirado.

EPI que siguen el marcado CE

El marcado CE es un indicador clave para que un producto perteneciente a los equipos de protección individual, como mascarillas, guantes o vestuario puedan circular por el mercado de los productos sanitarios. Esta marca establece que dichos productos han sido elaborados siguiendo unos requisitos mínimos y que cumplen con ellos para satisfacer las exigencias de salud, seguridad y protección.

La marca CE certifica que las dimensiones y proporciones son las correctas, según Reglamento (UE) 2016/425 y que está identificado por parte del fabricante con el nombre comercial o la marca y el modelo del EPI. Además, aseguran la correcta protección del usuario. Por tanto, las mascarillas que se comercialicen en los próximos meses deben cumplir ciertas reglas para estar en el mercado de la UE. En el caso de los EPI de categoría III exclusivamente, además del marcado CE, deberá incluirse el número que identifica al organismo que realiza el control del producto.

Un EPI sólo cumple con su objetivo si, además de ser óptimo para garantizar la protección y cumplir con las especificaciones técnicas, se utiliza para los fines previstos por la empresa fabricante al venderlo en el mercado.

¿Qué mascarillas circularán por el mercado?

En el último trimestre del año, encontrar por el mercado diferentes productos de protección individual será de lo más común. A partir del 30 de septiembre, lo importante es asegurarse al obtener dichos productos que contienen la etiqueta CE. Se encontrarán diferentes tipos:

  • Mascarillas FFP2 o FFP3 con marcado CE. Son las más comunes y aquellas más utilizadas en los EPI.
  • Mascarillas KN95 con marcado CE. Se permite la comercialización de estos equipos que ya estuviesen en el canal comercial.
  • Mascarillas PPE-R/02.075 versión 2 covid-19 con marcado CE. Los organismos europeos permiten la consecución de un certificado UE de Tipo para colocar el marcado CE en estas mascarillas.
  • Otras mascarillas con marcado CE. Se trata de las mascarillas que no pertenecen a ninguno de los tipos anteriores y que se ven con menos frecuencia aunque también se comercializan, siempre que cumplan con las condiciones impuestas.

La crisis sanitaria provocada por la pandemia ocasionada por la covid-19 ha provocado durante todo el año que se regulen con nuevas normas ciertos productos pertenecientes al sector médico y sanitario. En el momento de utilizar mascarillas, guantes o cualquier tipo de vestuario perteneciente a los EPI, se deben examinar los usos que se les va a dar y la finalidad para los que están creados. Así, nos cercioraremos de darle un uso correcto, ese uso para el que ha sido diseñado y probado, y para el que ofrece una garantía de seguridad. De lo contrario, un EPI podría no ofrecer protección al usuario y no solo supondría una amenaza para el mismo sino también para todos los que se encuentren a su alrededor.

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